新產(chǎn)品
產(chǎn)品描述
方法學(xué)：膠乳增強(qiáng)免疫比濁法
臨床意義：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體是RA早期診斷的特異性指標(biāo)，抗環(huán)瓜氨酸肽抗體陽(yáng)性者更容易發(fā)生更嚴(yán)重的關(guān)節(jié)骨質(zhì)破壞。聯(lián)合檢測(cè)抗CCP抗體和RF對(duì)RA的診斷及預(yù)后有很大的意義。
參考范圍：0-35 U/mL
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
線性范圍：5～100U/mL，判定依據(jù)：r2≥0.990。
在[5,25]U/mL范圍內(nèi)測(cè)定的絕對(duì)偏差≤5U/mL；在（25,100] U/mL范圍內(nèi)測(cè)定的相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
準(zhǔn)確度：
型式檢驗(yàn)：采用比對(duì)試驗(yàn)，相關(guān)系數(shù)r2≥0.95,濃度點(diǎn)為35U/mL時(shí)，相對(duì)偏差在±15%范圍內(nèi)。
出廠檢驗(yàn)：測(cè)得值偏差在質(zhì)控品靶值±15%范圍內(nèi)。
精密度：批內(nèi)CV≤6%；批間相對(duì)極差＜10%。
試劑空白吸光度：波長(zhǎng)546nm，光徑10mm，測(cè)得試劑吸光度值A(chǔ)≤2.0。
靈敏度：濃度為100 U/mL時(shí)，ΔA≥0.1。
